香港药剂业及毒药管理局批准维奥莎®（非唑奈坦）用于缓解更年期相关症状

- 维奥莎®（非唑奈坦）是一种同类首创 的新型非激素药物，可缓解绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS）

-血管舒缩症状正影响着全球50% 以及中国80% 的女性

香港，2025年5月9日，香港药剂业及毒药管理局近日已批准维奥莎®（非唑奈坦）45毫克用于缓解与停经相关的中度至重度血管舒缩症状。该批准是基于BRIGHT SKY™项目的结果，该项目包括三项三期临床试验，在欧洲、美国和加拿大招募了超过3000名患者。

血管舒缩症（VMS,又称潮热和/或盗汗）是女性更年期常见的临床表现,。在绝经前，女性体内雌激素（主要由卵巢分泌的性激素）与神经激肽 B（一种由中枢神经系统产生的神经递质）之间维持着相对平衡，该平衡对大脑中调控体温的中枢区域至关重要。随着女性进入更年期，卵巢功能逐渐衰退，雌激素水平显著下降，导致这种调节机制失衡，从而触发体温调节异常，最终表现为血管舒缩症状。

非唑奈坦于2023年5月获得美国食品药物管理局 (FDA)批准，2023 年 12 月获得欧盟委员会批准，2024年2月获得澳大利亚药品管理局 (TGA) 批准，用于缓解绝经相关中重度血管舒缩症状 (VMS)。

关于非唑奈坦

非唑奈坦是一款口服、非激素类药物，用于缓解绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS）。VMS也被称为潮热或盗汗。非唑奈坦的作用原理是通过阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽/强啡肽（KNDy）神经元的结合来调节大脑温度控制中心（下丘脑）的神经元活动，从而减少潮热和盗汗的频率和严重程度。,,

关于绝经相关血管舒缩症状（VMS）

血管舒缩症状（VMS），是更年期常见症状，表现为潮热（亦称潮红）和/或盗汗。6，7在全球范围内，40至64岁的女性中有50%以上会受到VMS的影响，欧洲的发生率在56%到97%之间不等2,,。在欧洲绝经后女性中，有40%出现中重度VMS。VMS可能对女性的日常活动和整体生活品质产生破坏性影响。6

关于BRIGHT SKY™第三阶段项目

BRIGHT SKY关键试验SKYLIGHT 1™（NCT04003155）和SKYLIGHT 2™（NCT04003142）招募了1000多名患有中度至重度VMS的绝经女性。试验在前12周采用双盲、安慰剂对照，然后接受40周的扩展期治疗。入组患者来自美国、加拿大和欧洲的180多个研究中心。SKYLIGHT 4™（NCT04003389）是一项为期52周的双盲安慰剂对照研究，旨在研究非唑奈坦的长期安全性。对于SKYLIGHT 4，在美国、加拿大和欧洲的180多个研究中心招募了超过1800多名患有VMS的绝经女性。

免责条款

本文中提及的药品尚未获得中国大陆监管部门的批准，当前仅在特定市场（如中国香港）获批使用。

本文旨在传递医疗前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。